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医药原料采购如何保障药品安全?西安佳华解析关键要素
在制药工业的精密链条中,原料药晶型差异可能导致制剂生物利用度波动达37%。西安佳华医药通过x射线粉末衍射(xrpd)技术建立多晶型数据库,配合差示扫描量热法(dsc)进行相变监测,确保每批原料符合usp规范要求。这种基于qbd理念的质量控制体系,能有效规避溶剂残留引发的晶格缺陷风险。
原料药质量控制的三个维度
原料采购需关注化学纯度(hplc检测≥99.8%)、物理特性(休止角≤35°)及微【医药质控解析】
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- 2025 年 5 月 (96)