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医药原料采购如何保障药品质量稳定性?
在药用辅料相容性实验中,晶型转化率与粒径分布直接影响制剂的溶出度曲线。西安佳华医药有限公司通过建立原料药粒度分析数据库,运用x射线衍射法定量监测晶型纯度,确保每批原料符合ich q6a规范要求。
原料供应商的审计必须涵盖工艺验证全流程,包括起始物料溯源、中间体杂质谱分析及成品微生物负载量检测。我们采用动态水分吸附仪测定原料引湿性,结合差示扫描量热法评估热稳定性,从分子水平把控原料品质。
药用级
【原料质控】
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- 2025 年 5 月 (96)