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如何选择符合gmp标准的药用辅料供应商?
药用辅料选择的关键技术参数
在药物制剂开发过程中,崩解时限、溶出曲线和流变特性等关键质量属性直接影响制剂性能。优质供应商需具备流化床制粒、热熔挤出等先进工艺设备,并提供符合usp/ep标准的崩解剂、润滑剂等药用辅料。采用近红外光谱技术进行原料鉴别,结合差示扫描量热法检测辅料相容性,是确保制剂稳定性的核心要素。供应商资质审核要点解析
生产许可证与药品gmp证书的有效性验证
质量协议中关于粒径分【医药供应指南】
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- 2025 年 5 月 (96)